FDA en GAMP

Good Automation Manufacturing Practice

POWARE is reeds jaren actief in de farmaceutische- en levensmiddelenindustrie bij diverse klanten. Binnen deze marktdomeinen hebben we te maken met onder andere de regelgeving van de FDA (Food and Drug Administration) uit de USA indien men daar ook naartoe exporteert.

Om te voldoen aan FDA regelgeving ( oa de CFR 21 Part 11 voor de farmaceutische markt ), moet de werking van het automatiseringssysteem gevalideerd zijn. Vanuit de FDA is e.e.a. vastgelegd in een regelgeving en om hieraan te kunnen voldoen heeft de (farmaceutische) industrie de handen ineengeslagen en de GAMP “Good Automation Manufacturing Practice“ ontwikkelt en vastgelegd. Onze engineers werken daarom zeer frequent op basis van Good Automated Manufacturing Practice (GAMP).

POWARE Industrial Automation engineers werken volgens de GAMP 5 methodiek.

Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) is een standaard met betrekking tot veiligheid van farmaceutische producten. De term is een handelsmerk van de ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering).

De “The Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture” van de ISPE beschrijft een serie principes en procedures die leiden tot een garantie dat farmaceutische producten de vereiste kwaliteit hebben. Een van de basisbeginselen van GAMP is dat kwaliteit niet steekproefsgewijs kan worden getest, maar dat deze kwaliteitscontrole moet worden uitgevoerd in alle fases van het productieproces. Het gevolg hiervan is dat GAMP alle aspecten van de productie beslaat: de ruwe materialen, de productiefaciliteit en -apparatuur, de training en hygiëne van de medewerkers. Een essentieel middel om op deze manier het einddoel (een kwaliteitsgarantie voor het eindproduct) te bereiken, is het gebruik van Standard Operating Procedures (SOPs).

GAMP werd opgericht 1991 in het Verenigd Koninkrijk als gevolg van steeds verdergaande eisen van de Amerikaanse Food and Drug Administration op het gebied van good manufacturing practice (GMP) in de productie. Sinds 1994 werkt de organisatie samen met de ISPE en werd de eerste GAMP-gids gepubliceerd.

Neem contact op

Contact