Icoon FDA en GAMP

FDA en GAMP: zekerheid in farmacie en food

POWARE werkt al jarenlang voor organisaties in de farmaceutische en levensmiddelenindustrie. In deze sectoren gelden strenge regels voor veiligheid en kwaliteit. Exporteert u bijvoorbeeld naar de VS, dan moet u voldoen aan de richtlijnen van de Food and Drug Administration (FDA). Dat betekent dat de werking van uw automatiseringssysteem volledig gevalideerd moet zijn.

Werken volgens GAMP

Onze consultants helpen u daarbij. Zij werken volgens de GAMP-methodiek, wat staat voor Good Automated Manufacturing Practice. Deze internationale standaard is dé basis in de sector. Hiermee zorgen ze dat kwaliteit niet achteraf gecontroleerd wordt, maar geborgd is in elke fase van het proces. Eén van de basisbeginselen van GAMP is dat kwaliteit niet steekproefsgewijs getest kan worden. GAMP richt zich daarom op alle aspecten van de productie: van grondstoffen, faciliteiten en apparatuur tot de training en hygiëne van medewerkers. Zo ontstaat een kwaliteitsborging die verder gaat dan alleen het eindproduct.

Zekerheid voor audits en compliance

Met POWARE haalt u kennis en ervaring in huis. Dat geeft u zekerheid richting audits en compliance én maakt het eenvoudiger om aantoonbaar te voldoen aan internationale eisen.

“POWARE, waar menselijkheid en techniek elkaar versterken.”